Beckley Psytech: 5-MeO-DMT
Phase-2b-Studie bei behandlungsresistenter Depression
Eine aktuelle Phase-2b-Studie mit 5-Methoxy-DMT (Präparat BPL-003 für intranasale Anwendung) von der britischen Organisation Beckley Psytech hat ihren primären Endpunkt sowie alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht und zeigte eine rasche, robuste und anhaltende antidepressive Wirkung bereits nach einer Einzeldosis.
Sowohl die 8-mg- als auch die 12-mg-Dosis führten im Vergleich zu einer aktiven Niedrigdosis-Kontrolle (0,3 mg) zu statistisch signifikanten und klinisch relevanten Reduktionen depressiver Symptome über den gesamten Studienzeitraum bis Woche 8.
BPL-003 wurde in allen Dosierungen insgesamt gut vertragen; 99 % der behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren mild bis moderat, es traten weder schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen noch Hinweise auf Suizidalität auf.
Die Mehrheit der Teilnehmenden konnte bereits 90 Minuten nach der Einnahme als entlassungsbereit eingestuft werden, was auf eine potenzielle Integration von BPL-003 in bestehende, zweistündige klinische Behandlungsprotokolle wie jene von Spravato® (Ketamin-Nasenspray) hindeutet.
Die Studie mit 193 Teilnehmenden ist die bisher größte kontrollierte Untersuchung zu 5-MeO-DMT (auch Mebufotenin genannt) und die einzige verblindete Phase-2-Studie zu diesem Wirkstoff, die auch in den USA durchgeführt wurde.
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sprechen für die Auswahl der 8-mg-Dosis für die bevorstehende Phase-3-Entwicklung, vorbehaltlich der Abstimmung mit den Zulassungsbehörden.
Die strategische Partnerschaft zwischen atai Life Sciences und Beckley Psytech zielt darauf ab, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich kurzzeitiger, psychedelisch-basierter In-Clinic-Therapien bei psychischen Erkrankungen zu etablieren und soll nun zur Genehmigung durch die Anteilseigner vorgelegt werden.
