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FDA-Gremium lehnt MDMA-Therapie für PTBS ab

FDA-Gremium lehnt MDMA-Therapie für PTBS ab

MAPS-Vorstoß wackelt, ist aber nicht vom Tisch

Anfang Juni hat das Beratergremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Zulassung von MDMA zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) entschieden und kommt zu dem Schluss, dass sie das Medikament für diese Therapie nicht empfehlen.

Die wissenschaftlichen Berater der FDA kam mit eindeutiger Mehrheit überein, dass die Risiken einer MDMA-Behandlung bei PTBS den therapeutischen Nutzen überwiegen.

Auch sei anhand der Studien, die in dieser Sache vom MAPS-Pharmaunternehmen Lykos vorgenommen worden waren, keinesfalls bewiesen, dass MDMA bei der psychischen Erkrankung wirksam bzw. von Vorteil sei. Überdies hatten laut Presseberichten ehemalige Probanden behauptet, dass unerwünschte Nebenwirkungen und Vorkommnisse von der Studienleitung nicht gemeldet wurden – so beispielsweise Selbstmordgedanken, die sich nach der Behandlung eingestellt haben sollen.  Auch werfen diese Studienteilnehmer den Studienleitern Voreingenommenheit vor, die die Ergebnisse verfälscht hätten.

Die Empfehlung des Gremiums ist zwar schwerwiegend, aber nicht binden. Es ist nicht ausgeschlossen, dass die FDA die Behandlung entgegen der Empfehlung ihres beratenden Ausschusses dennoch genehmigt.

Ressourcen
NPR
Nature